Inhalt - Studienteilnahme

Teilnahme an klinischen Studien

Klinische Studien zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Therapien zur Krebsbehandlung eröffnen Patienten zusätzliche, meist neue, Perspektiven. Klinische Forscher richten ihre Fragen nach den Bedürfnissen der Patientinnen. Sie handeln damit im Interesse der Erkrankten und verpflichten sich, durch Krebs verursachtes Leiden zu mindern. Jene Patienten, die für eine Studie geeignet sind, können von den Vorteilen neuer Behandlungen profitieren, noch bevor diese allenfalls als Standardtherapie zugelassen sind. Damit steht ihnen häufig eine zusätzliche Therapiemöglichkeit zur Verfügung, die sie sonst nicht wahrnehmen könnten.

Als Krebspatient, der an klinischen Studien teilnimmt, sind Sie Partner der Forschenden; eine Person mit Rechten und Bedürfnissen. Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig. Sie werden vor und während einer Studie über die Ziele, Verfahren, Nutzen und möglichen Schaden informiert und haben jederzeit das Recht, Ihre Teilnahme zu widerrufen. Dass Chemotherapie und andere Mittel der Krebsbehandlung ständig weiterentwickelt werden, geschieht dank der Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen und damit eine zentrale Rolle für die Verbesserung der Krebsbehandlung spielen.

  • Kosten

    Teilnahme an einer klinischen Studie bedeutet gleichzeitig Behandlung. Diese verursacht für Sie oder Ihre Krankenkasse keine zusätzlichen oder speziellen Kosten für die Abklärung und die Behandlung innerhalb einer klinischen Studie, auch wenn die neue Therapie teurer ist als die Standardbehandlung. Im Falle eines neuen Medikamentes, welches im Handel noch nicht zugelassen ist, wird Ihnen dieses kostenlos zur Verfügung gestellt. In einer klinischen Studie werden in der Regel keine besonderen Untersuchungen durchgeführt, sondern die der Krankheitssituation entsprechenden üblichen Verfahren genutzt. Sollten jedoch zusätzliche Massnahmen erforderlich sein (z. B. Chromosomenanalysen, genetische Untersuchungen, Röntgenaufnahmen), werden die entstehenden Kosten nicht Ihnen belastet, sondern mit Forschungsgeldern finanziert. Die Versicherungsfranchise und der Selbstbehalt für die Kosten der Untersuchungen und Behandlungen, die ohnehin durchgeführt werden, müssen jedoch wie bei jeder anderen Behandlung von Ihnen selbst bezahlt werden.

  • Einwilligung

    Jede Untersuchung und Behandlung innerhalb oder ausserhalb einer Studie muss mit Ihrem Einvernehmen und Ihrer informierten Zustimmung (englisch: informed consent) erfolgen. Erfolgen die Untersuchungen und Behandlungen im Rahmen einer Studie, wird von Ihnen verlangt, diese Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Damit erklären Sie sich bereit, freiwillig an der betreffenden Studie teilzunehmen. Sie dürfen die Studienteilnahme jedoch immer auch ohne Nachteile für Ihre weitere Betreuung ablehnen. Allerdings werden gewisse Behandlungsmöglichkeiten nur im Rahmen von klinischen Studien zur Verfügung gestellt oder bezahlt. Ihr Arzt wird im Falle einer Ablehnung die bestmöglichen anderen Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen. Unabhängig von der Studienteilnahme sollten Sie wissen, welche kurz und langfristigen Wirkungen und Nebenwirkungen zu erwarten sind und wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass diese eintreten. Ausserdem müssen Sie über die Ziele, Methoden, Untersuchungen, Risiken und Nutzen der Studie unterrichtet werden. Auch sollen Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten, Änderungen und Ansprüche auf Entschädigung bei studienbedingten Schäden aufgeklärt werden. Sie sollten das Dokument erst unterschreiben, wenn Sie sich mit dem Inhalt einverstanden erklären. Wie bei jeder Untersuchung oder Behandlung können Sie auch im Falle der Studie selbst entscheiden, ob Sie daran teilnehmen und ob Sie später Ihre Einwilligung wieder zurückziehen möchten.

  • Teilnahmebedingungen

    Jede Studie richtet sich an Patienten mit bestimmten Merkmalen wie Art der Krebserkrankung, Krankheitsausdehnung und Gesundheitszustand. Bevor entschieden werden kann, ob Sie im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden können oder nicht, müssen sorgfältige Untersuchungen durchgeführt werden, die diese Merkmale genau bestimmen:

    • Diagnose und Ausdehnung der Krankheit (staging)
    • Allgemeiner Gesundheitszustand
    • Funktion der Organe (Nieren, Leber, Herz, Lunge)
    • Andere oder vorangegangene Krankheiten und Behandlungen
    • Benötigte Medikamente
  • Schutz und Sicherheit

    Klinische Studien sind komplex, und ihre Durchführung und Auswertung sind aufwendig. Unsere Gesetze zu klinischen Studien verlangen eine vollständige und verständliche Information, gewährleisten den Schutz der Versuchspersonen und garantieren eine korrekte Durchführung der Studie sowie eine zuverlässige Auswertung und Veröffentlichung der Ergebnisse.

    Als Teilnehmer an einer klinischen Studie werden Sie wie alle übrigen Patienten in onkologischen Zentren, Ambulatorien, Spitälern oder in der Praxis einer Spezialistin oder Ihres Hausarztes behandelt. Bei vielen Studien muss die Behandlung allerdings wegen der optimalen Überwachung an onkologischen Zentren erfolgen, die über die dazu notwendigen Kenntnisse und Einrichtungen verfügen.

  • Datenschutz

    Alle Daten, die während der klinischen Studie gesammelt werden, unterliegen der beruflichen Schweigepflicht. Daten über Ihre Person, Ihren Gesundheitszustand und die Behandlung müssen natürlich in der Studie erfasst und gespeichert werden, damit sie für die Auswertung zur Verfügung stehen. Die Weitergabe zu diesem Zweck erfolgt aber nur in verschlüsselter (anonymisierter) Form. Diese Verschlüsselung lässt sich nur von Ihrem Studienarzt zurückverfolgen, was wiederum zu Ihrer eigenen Sicherheit möglich sein muss. Weder bei der Auswertung noch bei der Veröffentlichung der Ergebnisse sind einzelne Studienteilnehmer namentlich erwähnt oder identifizierbar. Als Patient sind Sie während einer klinischen Studie in Ihrer Persönlichkeit geschützt.

  • Kontrolle

    Die Erfassung und Verwaltung aller Daten bedürfen einer hochentwickelten EDV-Lösung. Die Daten müssen auf ihre Korrektheit geprüft werden. Gesundheitsbehörden oder ihre Vertreter können zur Überprüfung der Korrektheit Kontrollen vornehmen. Bei grösseren oder länger dauernden Studien werden statistische Zwischenauswertungen erstellt, um zu überwachen, ob die Behandlungen die gewünschten Wirkungen entfalten. Die Endergebnisse einer Studie werden anderen Forschern in wissenschaftlichen Zeitschriften zugänglich gemacht oder an Konferenzen vorgestellt, aber immer unter Wahrung des Datenschutzgesetzes.

  • Patientenversicherung

    Bei einer Teilnahme an einer klinischen Studie sind Sie über die durchführende Organisation, z.B. die SAKK, gegen Schäden versichert. Die Organisation, welche die Studie durchführt und die juristisch auch als Sponsor bezeichnet wird, muss über eine ausreichende Haftpflichtversicherung verfügen, die nicht nur Schäden während der Studienzeit, sondern gegebenenfalls auch Folgeschäden deckt.

  • Rechte

    Ihr individuelles Recht zur Selbstbestimmung wird immer respektiert, ungeachtet der Tatsache, ob Sie im Rahmen einer Studie behandelt werden oder nicht.

    Als Teilnehmer an einer klinischen Studie haben Sie Recht auf

    • besonders sorgfältige Information, Behandlung und Überwachung
    • persönlichen Datenschutz
    • kontinuierliche Information über Alternativen, neue Erkenntnisse über die Wirkungen der untersuchten Intervention, Risiken, Nutzen, Ihren klinischen Zustand und Resultate der Studie
    • verständliche Erklärungen
    • Entscheidungsfreiheit und Selbstbestimmung
    • Beendigung der Studienteilnahme zu jeder Zeit
  • Pflichten

    Es hängt von Ihrer Mitwirkung ab, ob das Ergebnis der Studie aussagekräftig und verlässlich ist. Ihre Mitwirkung hat einen entscheidenden Anteil an der Qualität einer klinischen Studie. Der für die Behandlung im Rahmen der Studie zuständige Arzt wird Sie im Vorfeld darüber aufklären, welche Behandlungen und Untersuchungen notwendig sind, und ob bestimmte Notizen von Ihnen erwartet werden. Wenn Sie sich zu einer Untersuchung oder Behandlung innerhalb einer Studie entscheiden, verpflichten Sie sich, gewisse Regeln zu beachten:

    • Nehmen Sie vereinbarte Termine zuverlässig wahr.
    • Halten Sie sich an die Anweisungen Ihrer Ärztin und die Einnahmevorschriften für die Arzneimittel.
    • Antworten Sie auf Fragen des Arztes zu Ihrem Befinden wahrheitsgemäss.
    • Tragen Sie Ihre Daten und Bemerkungen möglichst lückenlos, genau und ausführlich in Studientagebuch, Notizkalender oder Fragebögen ein, wenn dies so verlangt wird.
    • Informieren Sie die Studienärztin umgehend, wenn Sie bei sich gesundheitliche Veränderungen oder Auffälligkeiten feststellen.
    • Teilen Sie Ihrem Studienarzt sofort mit, wenn Sie von anderen Ärzten weitere Arzneimittel und zusätzliche Behandlungen verordnet bekommen.
    • Setzen Sie Ihre Studienärztin in Kenntnis, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Medikamente als Selbstmedikation einnehmen.
    • Falls Sie den Wohnort oder Ihren behandelnden Hausarzt wechseln, sagen Sie bitte auch dem Studienarzt Bescheid.
    • Arbeiten Sie vertrauensvoll mit Ihrer Ärztin zusammen. Sie braucht die Informationen, die nur Sie ihr geben können, damit sie für Ihre maximale Sicherheit Sorge tragen kann.
    • Wenn Sie unsicher werden, ob Sie die Studie fortsetzen möchten, verschweigen Sie diese Gedanken nicht. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Möglicherweise können Ängste oder Unklarheiten beseitigt werden.
  • Studienabbruch

    Mit der gleichen Selbstverständlichkeit, mit der Sie Ihre Teilnahme an der Studie verweigern können, ist es Ihr Recht, zu jedem Zeitpunkt Ihre Teilnahme zu widerrufen. Ein einstweilen gegebenes Einverständnis zur Teilnahme bedeutet nicht, bis zum Schluss der Studie mitmachen zu müssen. Vergessen Sie nicht, Fragen zu stellen, um Unklarheiten zu beseitigen. Bei vorzeitigem Behandlungsabbruch ist es möglich, dass der zu erwartende Erfolg der Therapie noch nicht zum Tragen gekommen ist. Bei verkürzter oder unterdosierter Behandlung ist ein Nutzen oft fraglich oder ganz fehlend. Die Entscheidung, eine Studienteilnahme abzubrechen, wird sich nicht auf die Qualität Ihrer weiteren Betreuung auswirken, d. h. Sie werden nicht für Ihre Entscheidung bestraft. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Behandlungen besprechen.