Inhalt - SAKK 01/10

SAKK 01/10 - Neuartige Kombinationsbehandlung aus Strahlen- und Chemotherapie in abgeschwächter Form bei Patienten mit Stadium IIA/B Seminom

Das Seminom ist der häufigste bösartige Hodentumor bei jungen Männern; das Stadium IIA/B zeichnet sich durch bis 5 cm durchmessende Ableger in Lymphknoten unterhalb des Zwerchfells aus.

Die Standardbehandlung in diesem Stadium ist eine grossvolumige Strahlentherapie der Lymphknotenregionen unterhalb des Zwerchfells oder mehrere Zyklen einer intensiven Chemotherapie mit jeweils 3 Medikamenten. Jedoch bergen beide Behandlungen auch Risiken für diese, in der Regel, sonst gesunden und jungen Patienten.

Die Heilungsaussichten sind mit den Standardbehandlungen hocheffektiv und damit kaum zu verbessern. Daher soll der Schwerpunkt zukünftiger Forschung in der Vermeidung und Verminderung von Nebenwirkungen der Therapie liegen. Das Ziel der Studie ist zu prüfen, ob eine Kombinationstherapie aus abgeschwächter Chemo- und Strahlentherapie hocheffektiv und mit wenigen Nebenwirkungen behaftet ist.

Studienleiter:

Dr. med. Alexandros Papachristofilou, Universitätsspital Basel, +41 61 265 49 46

Dr. med. Richard Cathomas, Kantonsspital Graubünden, +41 81 256 66 95

  • Einschlusskriterien

    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten vor der Registrierung - Histologisch verifiziertes klassisches Seminom, festgestellt durch Orchidektomie (Entfernung des   tumorbefallenen Hodens) innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung.
    • Tumorstadium pT1-T4 cN1-2 cM0 nach UICC TNM 2009 - Computertomographie (CT) des Thorax/Abdomen/Becken oder Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions.
    • Tomographie (FDG-PET) -CT innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung.
    • Alter der Probanden ≥ 18 Jahre - ECOG/WHO-Score 0-2.
    • Adäquate Blutwerte: neutrophilen Granulozyten ≥ 1.0 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L.
    • Adäquate Nierenfunktion: Kreatinin Clearance ≥ 50 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formula.
    • Einverständnis des Patienten während und 12 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Angebot an den Patienten einer Spermienkonservierung vor Beginn der Behandlung.
    • Adequate Compliance des Patienten und geographische Erreichbarkeit für das Follow-Up.
  • Ausschlusskriterien

    • Frühere oder gegenwärtige bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des lokalisierten   nicht-melanomatösen Hautkrebs.
    • Psychiatrische Störung, die das Einverständnis und die Compliance für die Studienteilnahme einschränkt.
    • Gemischtzelliger Tumor -Erhöhter Tumormarker AFP.
    • Frühere Radiotherapie im Bereich des Bauches oder Beckens.
    • Andere Krebstherapie nach der Orchidektomie.
    • Andere Behandlung in klinischer Studie bis 30 Tage vor Registrierung.
    • Andere Erkrankung oder medizinischer Zustand, die die Teilnahme an der Studie verhindern.
    • Bekannte Überempfindlichkeit auf Carboplatin oder Kontraindikation für Carboplatin.
    • Weitere Medikamente, die zusammen mit Carboplatin nicht angewendet werden dürfe.

Zentren für diese Studie:

Kantonsspital Aarau
Tellstrasse 25
0 5001 Aarau
Kantonsspital Baden
Im Ergel 1
4600 Baden
Universitätsspital Basel
Petersgraben 4
0 4031 Basel
Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
Via Ospedale
0 6500 Bellinzona
Inselspital
Freiburgstrasse 8
3010 Bern
Spitalzentrum Biel
Vogelsang 84
0 2501 Biel
Kantonsspital Graubünden
Loëstrasse 170
7000 Chur
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
Rue du Bugnon 46
0 Lausanne
Kantonsspital Olten
Baslerstrasse 150
0 4600 Olten
Kantonsspital St. Gallen
Rorschacher Strasse 95
0 9007 St. Gallen
Kantonsspital Winterthur
Brauerstrasse 15
0 8401 Winterthur
Regionalspital Thun
Krankenhausstrasse 12
0 3600 Thun
Hopital de Sion
Avenue du Grand-Champsec 80
0 1951 Sion
Berlin Universitätsklinik Charité
Charitéplatz 1
0 10117 Berlin
Berlin Vivantes - Urban
Dieffenbachstraße 1
0 10967 Berlin
Berlin Vivantes - Neukölln
Rudower Strasse 48
0 Berlin 12351
Klinik Essen-Mitte
Henricistraße 92
0 Essen 45136
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Martinistraße 52
0 Hamburg 20246
Uniklinik Köln
Kerpener Str. 62
0 Köln 50937
Klinikum Harlaching
Sanatoriumspl. 2
0 München 81545
Universitätsklinikum Tübingen
Hoppe-Seyler-Straße 3
0 Tübingen 72076
Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 23
0 Ulm 89081
Alexianer Krefeld GmbH
Dießemer Bruch 81
0 47805 Krefeld
Universitätsklinikum RWTH Aachen
Pauwelsstraße 30
0 52074 Aachen
Universitaetsklinikum Düsseldorf
Moorenstraße 5
0 Düsseldorf 40225