Inhalt - SAKK 07/17

SAKK 07/17 – Behandlung von Nierenkrebs durch Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab

Mit dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine Kombinationsimmuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, welcher nicht operabel ist oder Ableger gebildet hat, wirkt und zu einem Stillstand oder sogar Rückgang des Krebses führen kann. Zudem untersuchen wir, welche Faktoren eine Rolle spielen, ob eine Patientin oder ein Patient auf die Medikamente anspricht. Zu diesem Zweck entnehmen wir neben der Behandlung auch Blutproben und Gewebeproben. Diese Entnahme ist wichtig, um herauszufinden, warum die Medikamente wirken.

Nivolumab und Ipilimumab sind schon einzeln für die Behandlung von Nierenkrebs zugelassen. Sie können das Immunsystem aktivieren und so mithelfen, den Krebs zu bekämpfen. Jedoch wirken diese Behandlungen nur bei einem kleinen Teil der Patienten. Erste Hinweise zeigen, dass die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab eine bessere Wirkung bei mehr Patientinnen und Patienten haben könnte. Dies wollen wir mit dieser Studie genauer untersuchen.

Bei SAKK 07/17 erhalten alle Patientinnen und Patienten die gleichen Medikamente. Es können also alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer von einer möglicherweise besseren Behandlung profitieren. Die Behandlung dauert je nach Wirkung bis zu 2 Jahre.

Studienleiter:

Prof. Dr. med. Frank Stenner, Universitätsspital Basel, +41 61 265 50 74

Dr. med. Dr. phil. nat. Heinz Läubli, Universitätsspital Basel, +41 61 265 50

 

 

  • Ansprechspartner in den Kliniken

  • Einschlusskriterien

    • Schriftliche Einwilligungserklärung gemäss Schweizer Recht und ICH-GCP-Vorschriften vor der Registrierung sowie vor allen Untersuchungen im Zusammenhang mit der Studie.
    • Zytologisch oder histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC), das sich weder für eine operative Behandlung noch für eine definitive Strahlentherapie eignet und einer systemischen Therapie bedarf.
    • Der Patient ist in der Lage und gewillt, serielle Biopsien und Blutentnahmen durchführen zu lassen (zu Beginn der Behandlung, nach 14 Wochen und bei Krankheitsprogression).
    • Messbare Erkrankung
    • Bei Patienten mit Zweitlinientherapie muss die vorherige Therapie mindestens 2 Wochen vor der Registrierung beendet werden.
    • Alter ≥ 18 Jahre.
    • WHO-Performance Status 0-1.
    • Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1.5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (ausser bei Patienten, bei denen eine Gilbert-Meulengracht-Krankheit diagnostiziert wurde ≤ 3.0 × ULN), AST, ALT und AP ≤2,5 x ULN (≤ 5 x ULN sofern davon ausgegangen wird, dass signifikante Lebermetastasen der Grund für die Enzymerhöhung sind)
    • Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR > 20 mL/min/1.732
    • Herzfunktion NYHA ≤ 2. Bei Herzinsuffizienz NYHA 1 oder 2, Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≥ 35% gemäss Feststellung mittels Echokardiografie (ECHO) oder Radionuklidventrikulografie (RNV).
    • Frauen im gebärfähigen Alter verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht schwanger und erklären sich bereit, während der Behandlung im Rahmen der Studie und den 5 an die Behandlung anschliessenden Monaten auf eine Schwangerschaft zu verzichten. Vor der Aufnahme in die Studie haben alle Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen.
    • Männer erklären sich bereit, während der Behandlung im Rahmen der Studie und in den anschliessenden 5 Monaten kein Kind zu zeugen.
  • Ausschlusskriterien

    • Unkontrollierte ZNS-Metastasen. Aufgenommen werden können Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder Operation mit Einnahme von Steroiden mit Prednison-Äquivalent von 10 mg oder weniger).
    • Blutkrebserkrankung oder primäres solides Malignom als Vorerkrankung, sofern vor der Registrierung nicht mindestens 3 Jahre in Remission, ausser bei pT1-2-Prostatakrebs mit Gleason-Score <6, angemessen behandeltem Zervikalkarzinom in situ oder lokalisierten Hautkrebserkrankungen, bei denen es sich nicht um ein Melanom handelt.
    • Mehr als ein vorangegangener Chemotherapie-Zyklus bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (NZK).
    • Vorhergehende Immuntherapie
    • Gleichzeitige oder kürzlich (in den letzten 30 Tagen vor der Registrierung) erfolgte Behandlung mit beliebigen anderen Prüfmedikamenten.
    • Gleichzeitiger Einsatz von anderen Krebsmedikamenten oder Strahlentherapie mit Ausnahme lokaler Schmerzausschaltung (Strahlentherapie von Läsionen im Behandlungsbereich nicht möglich).
    • Immunsuppressive Medikamente (u. a. Methotrexat, Azathioprin und TNF-alpha-Blocker) in den letzten 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Ausnahme

    • Systemische Kortikosteroide in Dosen von weniger als 10 mg Prednison oder einem ähnlichen Kortikosteroid täglich
    • Immunsuppressive Medikamente für Patienten mit Kontrastmittelallergie
    • Inhalierte oder intranasale Kortikosteroide
    • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienpräparats. Inaktivierte Viren, wie etwa in der Grippeimpfung vorhanden, sind erlaubt
    • Frühere oder akute Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ 2.
    • Ansteckung mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) oder akute chronische Infektion mit dem Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus oder jegliche andere unkontrolliert verlaufende systemische Infektion, bei der eine intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erforderlich ist.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament/-en oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Studienmedikaments bzw. der Studienmedikamente
    • Sämtliche weiteren medizinischen, psychiatrischen, psychologischen, familiären oder regionalen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine negative Auswirkung auf die Planung von Staging, Behandlung und Nachbeobachtung haben, sich auf die Therapietreue der Patienten auswirken oder den Patienten aufgrund der Behandlung einem hohen Komplikationsrisiko aussetzen können.

Zentren für diese Studie:

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
Rue du Bugnon 46
0 Lausanne
Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4
0 1205 Genève
Inselspital
Freiburgstrasse 8
3010 Bern
Kantonsspital Aarau
Tellstrasse 25
0 5001 Aarau
Kantonsspital Baden
Im Ergel 1
4600 Baden
Kantonsspital Bruderholz
-
0 4101 Bruderholz
Kantonsspital Graubünden
Loëstrasse 170
7000 Chur
Kantonsspital St. Gallen
Rorschacher Strasse 95
0 9007 St. Gallen
Kantonsspital Winterthur
Brauerstrasse 15
0 8401 Winterthur
Universitätsspital Basel
Petersgraben 4
0 4031 Basel
UniversitätsSpital Zürich
Rämistrasse 100
0 8091 Zürich