Inhalt - SAKK 63/12

SAKK 63/12 - Studie zur Exploration und Validierung von Biomarkern für Prostatakrebs im Rahmen einer Biobank

Das Prostatakarzinom ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und tritt vorwiegend bei älteren Männern auf - fast zwei Drittel der Betroffenen sind über 65 Jahre alt. Bei einem massgeblichen Anteil der Patienten ist die Erkrankung harmlos und schreitet nur langsam voran. Dadurch besteht ein Risiko der Überdiagnose und Überbehandlung.  Das Haupt-Diagnosewerkzeug für das Prostatakarzinom ist der Prostata-Spezifische-Antigen-Test (PSA-Test), dessen Spezifizität jedoch gering ist. Es ist wichtig, nach weiteren biologischen Merkmalen (Biomarkern) zu suchen, welche einen Hinweis auf die Notwendigkeit einer  Diagnose und Therapie geben. Auch nach der Behandlung sowie bei fortgeschrittenen Stadien sind Entscheide oft schwierig, da nicht unbedingt klar ist, welcher Patient eine spezifische Behandlung braucht. In der vorliegenden Studie wird eine multizentrische Biobank von Patientenseren zusammen mit krankheitsrelevanten Informationen etabliert, um eine Basis für das Testen von Biomarkern zu schaffen. Damit sollen Marker ermittelt werden, welche diagnostische und therapieselektive Hinweise geben und so entscheidend zur optimalen Betreuung des Patienten beitragen.

Studienleiter:

Dr. med. Daniel Engeler, Kantonsspital St.Gallen, +41 71 494 14 30

  • Ansprechspartner in den Kliniken

  • Einschlusskriterien

    Kriterien für Patienten aller diagnostische Gruppen:

    • Der Patient muss vor der Registrierung in diese Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, in der er der Aufbewahrung des Serums und der Referenzierung seiner Biopsie(n) in der Biobank sowie der Erhebung klinisch-pathologischer Daten zum Zweck translationaler Forschung zustimmt.

    Kriterien für die diagnostische Gruppe A

    • Männlicher Patient im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

    • Patienten, bei welchen – unabhängig vom Grund - eine Prostatabiopsie durchgeführt wird.

    Kriterien für die diagnostische Gruppe B

    Untergruppe B0:

    • Männlicher Patient ≥ 18 Jahre.

    • Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom

    • Folgende Massnahme ist vorgesehen: Aktive Überwachung des Patienten

    • Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt werden: Gleason-Wert der

    • Biopsie ≤ 6, positive Krebsbefunde in 1 oder 2 Stanzbiopsien, PSA-Dichte < 0,2 ng/ml pro ml, PSA ≤ 10 ng/ml, klinischen Stadium T1/T2.

    Untergruppen B1-B3:

    • Männlicher Patient ≥ 18 Jahre.

    • Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom

    • Folgende Behandlungen sind vorgesehen: radikale Prostatektomie (B1) oder externe Radiotherapie ohne ADT (B2) oder externe Radiotherapie mit ADT (B3).

    Kriterien für die diagnostische Gruppe C

    • Männlicher Patient ≥ 18 Jahre.

    • Patient wurde einer RP unterzogen.

    • Patient mit biochemischem Rückfall: eine PSA-Progression nach RP ist definiert als zwei aufeinander folgende Anstiege, wobei der finale PSA-Wert > 0,1 ng/mL betragen muss, oder als drei aufeinander folgende Anstiege (der erste Wert darf frühestens 4 Wochen nach der RP gemessen werden).

    • Es ist vorgesehen, den Patient mit einer „Salvage-Radiotherapie“ zu behandeln.

    Kriterien für die diagnostische Gruppe D

    • Männlicher Patient ≥ 18 Jahre.

    • Patienten mit hormon-sensitivem, metastasiertem Prostatakarzinom, welches nicht mit einer kurativen Behandlung therapiert werden kann und für welches eine Behandlung mit ADT (medikamentös oder operativ) vorgesehen ist.

    Kriterien für die diagnostische Gruppe E

    • Männlicher Patient ≥ 18 Jahre.

    • Patient mit mCRPC definiert durch: Gesamt-Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/l), weitergeführte medikamentöse Kastration (falls nicht operativ kastriert), fortschreitende Erkrankung definiert durch radiologische Progression oder PSA-Progression.

  • Ausschlusskriterien

    • Andere gleichzeitige aktive Malignität.

    • Geistige Erkrankung, die das Verstehen studienbezogener Informationen und eine Einwilligung nach Aufklärung einschränkt.

    • Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachbeobachtungsphase potenziell behindern.

Zentren für diese Studie:

Kantonsspital Baden
Im Ergel 1
4600 Baden
Universitätsspital Basel
Petersgraben 4
0 4031 Basel
Inselspital
Freiburgstrasse 8
3010 Bern
Spitalzentrum Biel
Vogelsang 84
0 2501 Biel
Kantonsspital Graubünden
Loëstrasse 170
7000 Chur
Hôpital Fribourgeois HFR
Chemin des Pensionnats 2
1708 1708 Fribourg
Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4
0 1205 Genève
Ospedale Civico
Via Tesserete 46
0 6900 Lugano
Kantonsspital Luzern
Spitalstrasse
0 6000 Luzern
Kantonsspital St. Gallen
Rorschacher Strasse 95
0 9007 St. Gallen