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STAMPEDE - Systemische Therapie des fortschreitenden oder metastasierten Prostatakarzinoms

STAMPEDE ist eine internationale, mehrarmige, randomisierte Mehrphasen-Kontrollstudie, die das Prostatakarzinom im fortgeschrittenen Stadium untersucht. Ihr Hauptziel ist die Evaluation von Sicherheit und Wirksamkeit neuer First-Line-Therapieansätze für Patienten, die sich erstmals einer Hormontherapie unterziehen – im Fall des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms bei der Anwendung mehrerer Medikamente und der Bestrahlungs-Begleittherapie.

Nachdem die Patienten, die an dieser Krankheit leiden, anfänglich auf eine hormonelle Unterdrückungstherapie (medikamentös oder durch Orchiektomie) angesprochen haben, entwickelt sich das Karzinom nach ca. 1 bis 2 Jahren in ein hormonresistentes Karzinom und schreitet ungehindert fort. Die Patienten vertrugen die Kombinationstherapie zu Beginn der hormonellen Unterdrückungstherapie besser, und die Entwicklung des Karzinoms liesse sich möglicherweise herauszögern. Die STAMPEDE-Studie, an der insgesamt 7‘000 Patienten teilnehmen werden, wird über eine Dauer von 7 bis 12 Jahren in der Schweiz und im Ausland durchgeführt.

Studienleiter:

Prof. Dr. med. George Thalmann, Inselspital Bern, +41 31 632 36 64

  • Ansprechspartner in den Kliniken

  • Einschlusskriterien

    Patienten müssen eines der Kriterien in Abschnitt 1 bzw. eines der Kriterien in Abschnitt 2 erfüllen.

    Zudem müssen alle Patienten die Kriterien gemäss Abschnitt 3 erfüllen.

    Neu diagnostizierte Hochrisikopatienten mit einem der folgenden Kriterien:

     

    • Erfüllen mindestens zwei der drei nachstehenden Kriterien, Stadium T3/4 N0 M0 Adenokarzinom der Prostata mit histologischem Befund, PSA ≥ 40 ng/ml[BMP1]  oder additiver Gleason-Score 8-10.     

    • Stage Tany N+ M0 oder Tany Nany M+ Adenokarzinom der Prostata mit histologischem Befund

    • Multiple sklerotische Knochenmetastasen mit einem PSA ≥ 100 ng/ml ohne histologischen Befund

    ODER

    Rückfällige Patienten mit histologischem Befund eines Prostata-Adenokarzinoms, das bei der Anamnese bereits radikalchirurgisch oder strahlentherapeutisch behandelt wurde. Diese Patienten erfüllen mindestens eines der nachstehenden Kriterien:

     

    • PSA ≥ 4 ng/ml und Anstieg mit einer Verdoppelungszeit von unter 6 Monaten

    • PSA ≥ 20 ng/ml

    • N+

    • M+

    UND

    Für alle Patienten:

    • Behandlung mit langfristiger Hormontherapie beabsichtigt

    • Eignung für sämtliche Behandlungen gemäss Protokoll und Nachbeobachtung, WHO-Performance Status 0–2 Q

    • Abschluss der angemessenen Untersuchungen vor Randomisierung

    • Angemessene hämatologische Funktion: Anzahl Neutrophile >1.5×109/l und Thrombozyten >100×109/l

    • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1.5 ULN

    • Angemessene Leberfunktion: ALT oder AST <1.5 ULN, Bilirubin <ULN

    • Schriftliche Einwilligungserklärung

    • Es wird erwartet, dass der Patient an der Nachbeobachtung freiwillig teilnimmt und die entsprechende Planung einhält.

  • Ausschlusskriterien

    • Bereits systemisch gegen lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Prostatakrebs therapiert, mit Ausnahme der Aufzählungen in Abschnitt 2

    • Metastatische Erkrankung des Gehirns oder Leptomeninx-Erkrankung

    • Sämtliche anderen früheren oder derzeitigen bösartigen Tumore, die nach Ansicht des zuständigen Arztes Auswirkungen auf die STAMPEDE-Behandlung oder deren Beurteilung haben könnten.

    • Patienten mit akuten Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen, entzündlicher Darmerkrankung

    • Symptomatische periphere Neuropathie ³ Grad 2 (NCI CTC)T

    • Jeglicher chirurgische Eingriff (z. B. TURP) innerhalb der letzten 4 Wochen

    • Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.

    • Patienten, die vor Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate einen Cox-2-Hemmer eingenommen haben

    • Patienten mit einer nachweislich schweren früheren kardiovaskulären Erkrankung, z. B.:

      • Schwere/Instabile Angina

      • Myokardinfarkt

      • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA II-IV*)

      • Zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. Schlaganfall oder transiente ischämische Episode)

    • Patienten, die für die nächsten 2 Jahre grössere Zahnextraktionen geplant haben

Zentren für diese Studie:

Hirslanden Klinik Aarau
Schänisweg
0 5001 Aarau
Universitätsspital Basel
Petersgraben 4
0 4031 Basel
Inselspital
Freiburgstrasse 8
3010 Bern
Kantonsspital Graubünden
Loëstrasse 170
7000 Chur
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
Rue du Bugnon 46
0 Lausanne
Kantonsspital Liestal
Rheinstrasse 26
0 4410 Liestal
Kantonsspital St. Gallen
Rorschacher Strasse 95
0 9007 St. Gallen
Kantonsspital Winterthur
Brauerstrasse 15
0 8401 Winterthur
UniversitätsSpital Zürich
Rämistrasse 100
0 8091 Zürich
Stadtspital Triemli
Birmensdorferstrasse 497
0 8063 Zürich
Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
Via Ospedale
0 6500 Bellinzona
Spitalzentrum Biel
Vogelsang 84
0 2501 Biel