Häufige Fragen zu klinischen Studien

Klinische Studien sind Untersuchungen im Rahmen von Behandlungen an und für die Patientinnen und Patienten. Sie haben zum Ziel, für eine bestimmte Krankheit die beste Behandlung zu bestimmen. Dabei kann eine bestehende Therapie weiter verbessert werden, oder es können neue Wirkstoffe oder Behandlungen überprüft werden. Dies ist insbesondere für jene Patientinnen und Patienten wichtig, deren Krankheit nicht genügend auf bisher bekannte Therapien anspricht oder für die gar keine Behandlung bekannt ist.

Klinische Studien unterscheiden sich von der Grundlagenforschung, bei der im Labor Krankheitsentstehungsprozesse untersucht werden und nach neuartigen Wirkstoffen geforscht wird. Erst wenn diese präklinischen Studien erfolgreich abgeschlossen sind, dürfen klinische Studien begonnen werden.

Klinische Studien werden von Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten, staatlichen Institutionen sowie kooperativen Gruppen wie der SAKK durchgeführt. Gestützt auf eine Leistungsvereinbarung mit dem Bund ist die SAKK seit 1965 die primäre Ansprechpartnerin für klinische Studien für Behörden, Verbände und Firmen in der Schweiz.

Das Schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG) regelt die Forschung am Menschen in der Schweiz. Das Gesetz hat zum Ziel, die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen. Gleichzeitig soll es günstige Rahmenbedingungen für die Forschung schaffen sowie deren Qualität und Transparenz gewährleisten.

Grundsätzlich darf eine Studie nur durchgeführt werden, wenn sie von einer unabhängigen Kontrollinstanz vorgängig geprüft und bewilligt wurde. In der Schweiz sind dies die Ethikkommissionen und Swissmedic.

Als Sponsor von klinischen Studien veröffentlicht die SAKK wichtige Informationen zu all ihren laufenden Studien auf dieser Website unter Studien. Auf dem Portal des Bundesamtes für Gesundheit für Humanforschung in der Schweiz finden Sie Informationen über genehmigte Studien in der Schweiz. Ausserdem können Sie im internationalen Register des American National Institute of Health klinische Studien einsehen, die weltweit durchgeführt werden.

Ob eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie eine Option für Sie ist, muss in jedem Fall sorgfältig abgeklärt werden. Weitere Informationen zur Studienteilnahme finden Sie hier.

Wenn Sie an einer klinischen Studie haben Sie das Recht auf

• besonders sorgfältige Information, Behandlung und Überwachung;
• persönlichen Datenschutz;
• kontinuierliche Information über Alternativen, neue Erkenntnisse über die Wirkungen der untersuchten Intervention, Risiken, Nutzen, Ihren klinischen Zustand und Resultate der Studie;
• verständliche Erklärungen;
• Entscheidungsfreiheit und Selbstbestimmung;
• Beendigung der Studienteilnahme zu jeder Zeit.

Gleichzeitig verpflichten Sie sich dazu

• Vereinbarte Termine zuverlässig wahrzunehmen;
• sich an die Anweisungen Ihrer Ärztin oder ihres Arztes und die Einnahmevorschriften für die Arzneimittel zu halten;
• Fragen des Arztes zu Ihrem Befinden wahrheitsgemäss zu beantworten;
• Ihre Daten und Bemerkungen möglichst lückenlos, genau und ausführlich in Studientagebuch, Notizkalender oder Fragebögen einzutragen;
• Ihren Studienarzt umgehend zu informieren, wenn Sie bei sich gesundheitliche Veränderungen oder Auffälligkeiten feststellen;
• vertrauensvoll mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt zusammenzuarbeiten. Sie brauchen die Informationen, die nur Sie ihnen geben können, damit sie für Ihre maximale Sicherheit Sorge tragen können.

Der Prüfarzt bzw. Studienleiter und sein Team (d.h. Ärzte, Pflegepersonal, Studienkoordinatoren, etc.) stellen sicher, dass bei der Behandlung der Patientin oder des Patienten das Protokoll eingehalten wird. Ausserdem steht der Studienteilnehmende auch mit seinem behandelnden Arzt in Kontakt, der ihn über die Dauer der Studie hinweg betreut.

Die klinische Krebsforschung im engeren Sinne wickelt sich über drei Stufen ab (Phase-I-Studie, Phase-II-Studie, Phase-III-Studie), welche sich in der Zielsetzung und im angewandten Verfahren unterscheiden. Jede neue Phase hängt von der vorangehenden ab und baut auf deren Erfahrungen auf.

Ein Studiendesign beschreibt die Struktur einer klinischen Studie. Je nach Fragestellung oder Zielsetzung der Studie wird ein unterschiedliches Design ausgewählt. Es wird beispielsweise unterschieden zwischen randomisierten Studien, Einfachblindstudien, Doppelblindstudien und offenen Studien.

Sie werden wie alle übrigen Patientinnen und Patienten in onkologischen Zentren, Ambulatorien, Spitälern oder in der Praxis einer Spezialistin oder Ihres Hausarztes behandelt. Bei vielen Studien muss die Behandlung allerdings wegen der optimalen Überwachung an onkologischen Zentren erfolgen, die über die dazu notwendigen Kenntnisse und Einrichtungen verfügen. Auf unseren Studienseiten ist ersichtlich, in welchen Zentren und Spitälern Patientinnen und Patienten im Rahmen einer bestimmten Studie behandelt werden können.

Alle Daten, die während der klinischen Studie gesammelt werden, unterliegen der beruflichen Schweigepflicht. Daten über Ihre Person, Ihren Gesundheitszustand und die Behandlung werden erfasst und gespeichert, damit sie für die Auswertung zur Verfügung stehen. Die Weitergabe zu diesem Zweck erfolgt aber nur in verschlüsselter (anonymisierter) Form. Als Patientin und Patient sind Sie während einer klinischen Studie in Ihrer Persönlichkeit geschützt.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist gleichbedeutend mit einer Behandlung. Die Abklärung und die Behandlung innerhalb einer klinischen Studie verursacht für Sie keine zusätzlichen oder speziellen Kosten, auch wenn die Therapie teurer ist als die Standardbehandlung.