Questions fréquentes sur les études cliniques

Une étude clinique consiste à examiner certains critères prédéfinis dans le cadre de traitements destinés à des patient-e-s. L’objectif est de déterminer le meilleur traitement pour une maladie spécifique. Dans ce contexte, un traitement existant peut être amélioré ou de nouveaux principes actifs ou traitements peuvent être évalués. Cela revêt une importance toute particulière pour les patient-e-s dont la maladie ne répond pas suffisamment aux traitements connus jusqu’à présent ou pour laquelle il n’existe même aucun traitement.

L’étude clinique se distingue de la recherche fondamentale qui, elle, examine en laboratoire les processus pathologiques et explore de nouveaux principes actifs. Ce n’est qu’après avoir mené avec succès une étude préclinique qu’une étude clinique peut commencer.

Les études cliniques sont réalisées par des entreprises pharmaceutiques, des instituts de recherche sur mandat, des institutions publiques ou encore des groupes coopératifs comme le SAKK. Grâce à une convention de prestations conclue avec la Confédération, le SAKK est depuis 1965 le principal interlocuteur des autorités, associations et entreprises en Suisse en ce qui concerne les études cliniques.

La Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) réglemente la recherche sur l’être humain en Suisse. Elle vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Dans le même temps, elle entend aménager des conditions favorables à la recherche et garantir la qualité et la transparence de cette dernière.

En principe, une étude ne peut être menée que si elle est préalablement vérifiée et approuvée par une instance de contrôle indépendante. En Suisse, il s’agit des commissions d’éthique et de Swissmedic.

En tant que sponsor d’études cliniques, le SAKK publie des informations importantes sur toutes ses études en cours sur son site Internet à la rubrique Études. Des informations concernant les études approuvées en Suisse sont disponibles sur le portail de l’Office fédéral de la santé publique relatif à la recherche sur l’être humain en Suisse. En outre, vous pouvez consulter les études cliniques menées à l’échelle internationale dans le registre international de l’American National Institute of Health.

Il est nécessaire de toujours rigoureusement évaluer si un traitement proposé dans le cadre d’une étude clinique représente une option dans votre cas. De plus amples informations sur la participation à une étude sont disponibles ici.

Si vous participez à une étude clinique, vous avez les droits suivants:

• information, traitement et suivi particulièrement rigoureux;
• protection des données personnelles;
• informations en continu sur les alternatives, les nouvelles découvertes concernant les effets de la procédure examinée, les risques, les bénéfices, votre état clinique et les résultats de l’étude;
• explications compréhensibles;
• liberté de décision et autodétermination;
• arrêt de la participation à l’étude à tout moment.

Dans le même temps, vous êtes tenu-e de:

• respecter rigoureusement les rendez-vous convenus;
• suivre les instructions du médecin et le mode d’emploi des médicaments;
• répondre sincèrement aux questions du médecin concernant votre état;
• consigner vos données et remarques de manière aussi complète, précise et exhaustive que possible dans le carnet de l’étude, l’agenda ou les questionnaires;
• prévenir immédiatement votre médecin-investigateur si vous constatez des modifications de votre état de santé ou des éléments anormaux;
• coopérer avec votre médecin dans un climat de confiance. Les médecins ont besoin d’informations que vous seul-e êtes en mesure de leur donner afin qu’ils puissent assurer votre sécurité maximale.

Le médecin-investigateur ou directeur de l’étude et son équipe (à savoir médecins, personnel soignant, coordinateurs de l’étude, etc.) veillent au respect du protocole dans le cadre du traitement du/de la patient-e. De plus, le/la participant-e est également en contact avec son médecin traitant qui continue de le/la suivre tout au long de l’étude.

La recherche clinique sur le cancer au sens strict du terme se déroule en trois étapes (étude de phase I, étude de phase II, étude de phase III) qui ont chacune des procédures et des objectifs différents. Chaque nouvelle phase dépend de la précédente et s’appuie sur les expériences acquises.

Le schéma d’une étude clinique décrit son organisation structurelle. On choisira des schémas différents en fonction de la problématique ou de l’objectif d’une étude. On distingue ainsi les études randomisées, les études en simple insu, les études en double insu et les études ouvertes.

Vous serez traité-e comme tous les autres patient-e-s dans des centres d’oncologie, des services ambulatoires, des hôpitaux ou au cabinet d’un spécialiste ou de votre médecin traitant. Pour de nombreuses études, le traitement doit avoir lieu dans des centres d’oncologie disposant des connaissances et installations nécessaires pour assurer un suivi optimal. Vous trouverez sur nos pages dédiées aux études les centres et hôpitaux où peuvent être traité-e-s les patient-e-s d’une étude donnée.

Toutes les données recueillies pendant l’étude clinique sont soumises au secret professionnel. Les données concernant votre personne, votre état de santé et le traitement sont consignées et sauvegardées afin d’être disponibles pour l’analyse. Néanmoins, leur transmission à cette fin n’a lieu que sous forme codée (anonymisée). En tant que patient-e, l’intégrité de votre personne est protégée.

Participer à une étude clinique implique de recevoir un traitement. Le diagnostic et le traitement dans le cadre d’une étude clinique n’engendrent pour vous aucun coût supplémentaire ou particulier, même si le traitement utilisé est plus onéreux que le traitement standard.