Brustkrebs mit dreifach negativem (hormonunabhängigem) Tumor (TNBC)
SAKK 66/22
Studienleitung
Supporting Coordinating Investigator
Dr. med. Ursina Zürrer, Kantonsspital Winterthur
Bei etwa 10-20% aller Personen mit Brustkrebs handelt es sich um einen sogenannten dreifach negativen (hormonunabhängigen) Tumor (TNBC). Diese Art von Brustkrebs hat einen besonders ungünstigen Verlauf und eine höhere Sterblichkeitsrate im Vergleich zu anderen Formen von Brustkrebs.
Forschungsstudien zeigen, dass es für Personen mit TNBC wichtig ist, ein sogenanntes pathologisch komplettes Ansprechen (pCR) auf die Behandlung zu erreichen. Das bedeutet das nach der Chemo-Immuntherapie vor der Operation im Operationspräparat kein Tumor mehr nachweisbar ist. In der Phase-II-Studie SAKK 66/22 wird untersucht, ob die Gabe des Medikamentes INT230-6 vor der Operation des Brustkrebses die Rate des pCR im Tumor und in den befallenen Lymphknoten erhöhen kann. Dabei wird auch die Verträglichkeit von INT230-6 sowie andere Faktoren wie das Ansprechen auf die Behandlung und die Möglichkeit einer brusterhaltenden Operation untersucht.
Was ist INT230-6?
INT230-6 ist eine Kombination aus den Chemotherapeutika Cisplatin und Vinblastin sowie einem Molekül, das ihre Verteilung im Tumorgewebe erleichtert und den Austritt ins umgebende (gesunde) Gewebe verhindert. In Tierstudien überlebten Tiere, die mit INT230-6 behandelt wurden, länger als solche ohne diese Behandlung. Bisher gibt es nur wenige klinische Studien mit INT230-6, aber die bisherigen Daten sind vielversprechend. Die Substanz wurde bei Personen mit verschiedenen Krebsarten getestet und zeigte sich als gut verträglich und wirksam gegen Tumoren. In einer Studie mit Brustkrebspatientinnen, die auf die direkte Operation gewartet haben, hat die Behandlung mit INT230-6 zu einem guten Ansprechen (Absterben eines relevanten Teils des Tumors) geführt. Allerdings ist INT230-6 bisher in keinem Land zugelassen.
Die Studie SAKK 66/22 und ihre Durchführung:
In der Studie können insgesamt 54 Personen mit frühem TNBC teilnehmen. Sie werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält Injektionen mit INT230-6 direkt in den Tumor, gefolgt von einer Standardtherapie, während die andere Gruppe sofort mit der Standardbehandlung beginnt. Nach der Operation werden alle Teilnehmenden für 36 Monate nachbeobachtet und entsprechend behandelt.
Die Studie wird in etwa 15 verschiedenen Behandlungszentren in der Schweiz und in Frankreich durchgeführt. Eine erste Analyse der Daten erfolgt, wenn alle Teilnehmenden operiert wurden, und die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn alle Teilnehmenden mindestens 36 Monate nach der Operation nachbeobachtet wurden.
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