Diese Studie ist eine Prüfung, um herauszufinden, ob Camizestrant sicher ist und besser wirkt als die derzeit verfügbaren Behandlungen bei Personen mit ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.

Studienhintergrund

Die aktuelle Standardbehandlung für ER-positiven/HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium umfasst eine Operation zur Entfernung des Krebses und eine sich daran anschliessende endokrine Therapie (ET). Manche Personen erhalten auch eine Chemotherapie, eine Strahlentherapie oder beides. Abemaciclib ist ein weiteres Krebsmedikament, das bei Patientinnen und Patienten mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung zusätzlich zur ET verabreicht werden kann. Mit oder ohne Abemaciclib wirkt die ET möglicherweise nicht bei allen auf lange Sicht gut genug, und der Krebs kann zurückkehren. Das Prüfmedikament, Camizestrant, ist so konzipiert, dass es die Wirkungen von Östrogen blockiert. Forscher glauben, dass die Behandlung mit Camizestrant das Wiederauftreten von ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium besser verhindern könnte als eine herkömmliche ET.

Studiendesign

Dies ist eine randomisierte und offene Phase-III-Studie. Phase III bedeutet, dass die Prüfbehandlung

bei einer grossen Anzahl von Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einer Standardbehandlung verglichen wird. Randomisiert bedeutet, dass ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip entscheidet, welche Behandlung die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten. Offen bedeutet, dass jede Teilnehmerin, jeder Teilnehmer, sowie seine/ihre Ärzte und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung er/sie erhält. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten die Prüfbehandlung über 7 Jahre hinweg und nehmen bis zu 3 weitere Jahre lang Nachbeobachtungsbesuche wahr. Die Teilnehmerinnen werden die Prüfbehandlung früher abbrechen, wenn ihr Brustkrebs zurückkehrt, wenn ein Prüfarzt entscheidet, dass die Behandlung nicht mehr hilfreich ist, wenn sie ein nicht tolerierbares unerwünschtes Ereignis haben, wenn sie eine neue Krebsbehandlung beginnen müssen, wenn sie nicht mehr teilnehmen möchten, wenn sie schwanger werden oder wenn andere Gründe vorliegen.

Studienpopulation

An dieser Studie werden etwa 5.500 Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium teilnehmen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen sich einer Operation zur Entfernung ihrer Krebserkrankung und einer höchstens 12-wöchigen herkömmlichen ET unterzogen haben. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer haben Brustkrebs mit einem «mittleren bis hohen» oder «hohen» Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung.

Behandlungen und Verfahren

Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten die herkömmliche ET oder Camizestrant. Einige Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden auch Abemaciclib einnehmen, wenn die Prüfärzte der Meinung sind, dass es ihnen helfen wird.

Alle prä- und perimenopausalen Teilnehmerinnen und alle männlichen Teilnehmer, die kein Tamoxifen erhalten, werden ebenfalls mit einem LHRH-Agonisten behandelt. Dies ist eine Injektion, welche die Produktion von Sexualhormonen durch die Eierstöcke bzw. Hoden blockiert und die Wirkung der Prüfbehandlung verbessern kann. Während der Prüfung werden die Ärzte die Gesundheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer durch folgende Massnahmen überwachen:

• Untersuchungen des Blutes der Teilnehmerinnen und Teilnehmer
• gegebenenfalls Durchführung bildgebender Verfahren
• Durchführung körperlicher Untersuchungen
• Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Gesundheit auszufüllen.
• Überprüfung der Vitalzeichen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer
• Untersuchungen der Herzfunktion der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mittels Elektrokardiogramm (EKG)

Ethische Überlegungen

Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer helfen den Forschenden dabei, mehr über Camizestrant zu erfahren. Der mögliche Nutzen der Einnahme von Camizestrant besteht darin, dass es bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung besser wirken könnte als eine herkömmliche ET. Es ist aber auch möglich, dass Camizestrant nicht so gut wirkt wie die herkömmliche ET.

Die häufigsten Risiken bei der Einnahme von Camizestrant sind:

• Verlangsamung der Herzfrequenz
• intermittierende visuelle Effekte.

Es gibt noch andere, weniger häufige Risiken mit Camizestrant sowie Risiken im Zusammenhang mit der herkömmlichen ET, Abemaciclib und den in dieser Studie durchgeführten Verfahren. Der Prüfarzt oder das Studienpersonal hat weitere Informationen zu diesen Risiken, die auch in den Gebrauchsinformationen zu diesen Medikamenten beschrieben.

Die Untersuchungen, Verfahren und Massnahmen seitens der Teilnehmer sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie korrekt sind.