Étude visant à déterminer si le camizestrant est sûr et plus efficace que les traitements actuellement disponibles chez des personnes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce ER+/HER2-.

Contexte de l’étude

Le traitement standard actuel du cancer du sein de stade précoce ER+/HER2- comprend une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer, suivie d’une hormonothérapie (HT). Certaines personnes reçoivent également une chimiothérapie, une radiothérapie, ou les deux. L’abémaciclib est un autre médicament anticancéreux qui peut être ajouté à l’HT chez les patients présentant un risque plus élevé de récidive de leur cancer. Mais l’HT avec ou sans abémaciclib peut ne pas suffisamment bien fonctionner pour toutes les personnes à long terme et le cancer peut récidiver. Le médicament à l’étude, le camizestrant, est

conçu pour agir en bloquant les effets des oestrogènes. Les chercheurs pensent que le traitement par camizestrant pourrait être plus efficace que l’HT standard pour prévenir la récidive du cancer du sein de stade précoce ER+/HER2-.

Conception de l’étude

Il s’agit d’une étude de phase III, randomisée, en ouvert. Le terme phase III signifie que le traitement

à l’étude est comparé à un traitement standard chez un grand nombre de personnes participantes. Le terme randomisé signifie qu’un programme informatique choisira de manière aléatoire quel traitement chaque personne participante prendra. Le terme « en ouvert » signifie que toutes les personnes participantes, ainsi que leurs médecins et le personnel de l’étude, sauront quel traitement elles prennent. Les personnes participantes recevront le traitement à l’étude pendant 7 ans et passeront des visites de suivi pendant 3 années supplémentaires au maximum. Elles arrêteront le traitement à l’étude plus tôt si le cancer du sein récidive, si un médecin de l’étude décide que le traitement n’est plus utile, si elles présentent un événement indésirable intolérable, doivent commencer un nouveau traitement anticancéreux, ne souhaitent pas continuer à participer, débutent une grossesse, ou pour d’autres raisons.

Population de l’étude

Cette étude inclura environ 5 500 personnes participantes atteintes d’un cancer du sein de stade

précoce ER+/HER2-. Les personnes participantes doivent avoir subi une intervention chirurgicale pour retirer leur cancer et tout au plus 12 semaines d’HT standard. Les personnes participantes seront atteintes d’un cancer du sein avec un risque « intermédiaire-élevé » ou « élevé » de récidive.

Traitements et procédures

Toutes les personnes participantes recevront une HT standard ou du camizestrant. Certaines des personnes participantes prendront également l’abémaciclib, si les médecins de l’étude pensent que cela les aidera.

Toutes les participantes préménopausées et périménopausées et tous les participants de sexe masculin ne recevant pas de tamoxifène seront également traités avec un agoniste de la LHRH. Il s’agit d’une injection qui bloque la production d’hormones sexuelles par les ovaires et les testicules, et qui peut aider le traitement à l’étude à mieux fonctionner. De plus, les médecins surveilleront l’état de santé des personnes participantes pendant l’étude au moyen des examens suivants :

• analyse de sang des personnes participantes
• obtention de clichés d’imagerie lorsque cela est approprié
• réalisation d’examens physiques
• demander aux personnes participantes de remplir des questionnaires sur leur santé
• vérification des signes vitaux des personnes participantes
• test de la fonction cardiaque des personnes participantes par ECG (électrocardiogramme)

Considérations éthiques

Toutes les personnes participantes aideront les chercheurs à en apprendre davantage sur le

camizestrant. Le bénéfice possible de la prise de camizestrant est qu’il pourrait être plus efficace que l’HT standard pour prévenir la récidive du cancer. Cependant, il est également possible que le camizestrant ne fonctionne pas aussi bien que l’HT standard.

Les risques les plus fréquents lors de la prise de camizestrant sont les suivants :

• ralentissement de la fréquence cardiaque
• effets visuels intermittents

Il existe d’autres risques moins fréquents pour le camizestrant ainsi que des risques liés à l’HT standard, à l’abémaciclib et aux procédures réalisées dans le cadre de cette étude. Le médecin ou le personnel de l’étude auront plus d’informations sur ces risques, et les risques sont également décrits sur les étiquettes des médicaments.

Les examens, procédures et actions des personnes participantes sont nécessaires pour s’assurer que les résultats de l’étude sont exacts.